Securpharm

Правила кодирования лекарств, требующих проверки, на рынке Германии

Директива 2011/62/EU от 8 июня 2011 г., вносящая поправки в Директиву 2001/83/EC (код Европейского Сообщества по лекарственным средствам для использования человеком), содержит, среди прочего, дополнительные меры по повышению безопасности от подделок. Помимо дополнительных требований к производству и распространению лекарственных средств, активных ингредиентов и вспомогательных веществ, они также включают обязанность обеспечивать все отпускаемые по рецепту лекарства и другие лекарственные средства, которые представляют возможный риск подделки, функцией безопасности, которая позволяет оптовикам, фармацевтам и другим лицам, участвующим в Лицам разрешено проверять подлинность лекарственного средства и идентифицировать отдельные упаковки (проверка - см. статью 54 буква (о) Директивы 2001/83/ЕС. нФ). Европейская комиссия должна определить детали этого в так называемых делегированных актах. Государства-члены Союза должны реализовать эти правила в своем соответствующем фармацевтическом законодательстве.

Для проверки подлинности была выбрана система со случайным серийным номером, уникальным образом присвоенным каждой упаковке продукта в матричном коде данных ISO/IEC 16022 в качестве носителя данных.

Обязательным условием для проверки является то, что на каждой упаковке указан глобально уникальный номер продукта и присвоенный серийный номер.

Для автоматизации процесса проверки данные должны быть включены в упаковку в стандартизированной машиночитаемой форме.

Чтобы обеспечить читаемость и правильную интерпретацию данных на фармацевтической упаковке для всех процессов, этот набор правил должен применяться в качестве обязательного стандарта всеми участниками.

Маркировка кодом и обычным текстом

Символика

Используемый носитель данных или символика представляет собой матрицу данных согласно ISO/IEC 16022. Исправление ошибок осуществляется в соответствии с ECC200.

Размер матрицы

Обычно размер матрицы модулей 26х26 или 16х48 превышать не следует. Допускаются меньшие размеры матриц, если их емкости достаточно для кодирования данных. Предпочтительно использовать квадратные коды. Если того требует дизайн упаковки или технология печати, можно использовать и прямоугольные варианты.

Размер кода и тихая зона

Размер модуля кода может варьироваться от 0,25 до 0,615 мм. В этом диапазоне размеры модулей можно масштабировать по желанию с учетом качества печати и используемых систем печати.

Размер ячейки матрицы соответствует размеру модуля. Типичные размеры модулей составляют от 0,33 до 0,45 мм.

Области, прилегающие к коду, не должны подвергаться дальнейшей печати. Это расстояние, так называемая тихая зона, должно составлять не менее трех модулей.

Расположение кода матрицы данных

Для позиционирования не предусмотрено никаких специальных требований. Производитель определяет положение исходя из компоновки упаковки и условий печати. Для одобрения EMA код применяется за пределами «синего ящика».

Качество печати

Проверка содержимого кода (контроль чтения) принципиально отличается от проверки качества печати (контроль качества печати). Основное требование к пригодному к использованию коду — чтобы его можно было прочитать, а содержимое соответствовало установленным правилам. Практическая читаемость зависит от используемого считывающего устройства и граничных условий или условий окружающей среды. Чтобы обеспечить общую читаемость кода, минимальное качество печати определяется в соответствии с общепринятым методом. При цифровой печати каждый отпечаток рассматривается как индивидуальный. Поэтому содержимое кода необходимо проверять с помощью проверки чтения.

Действующий технический стандарт определения качества печати описан в ISO/IEC 15415. Тип света, используемый для тестирования, — красный свет с длиной волны 660 нм (+/- 10 нм). Синтетическая апертура составляет 80% соответствующего размера кода согласно определению, приведенному выше. Альтернативно существует возможность использования встроенных возможностей анализа используемых систем записи, которые определяют качество печати на основе ISO/IEC 15415.

Качество печати обозначается цифрами от 4 или буквами от A (наилучшее качество) до 0 или F (наихудшее качество) (см. таблицу ниже).

Уровни качества согласно ISO/IEC 15415.

Класс ISO/IEC Класс ANSI Значение для нескольких измерений

4 А 3,5–4,0 очень хорошо

3 Б 2,5 - 3,49 хорошо

2 С 1,5 – 2,49 удовлетворительно

1 Д 0,5–1,49 достаточно

0 F Ошибка ниже 0,5

Качество печати не должно опускаться ниже класса 0,5 (достаточно) согласно ISO/IEC 15415. Чтобы обеспечить разборчивость в конце (и, при необходимости, во время) цепочки поставок, необходимо стремиться к качеству печати 1,5 (удовлетворительное).

Минимальные требования к качеству печати обычно применяются только в сочетании с общепринятыми статистическими методами контроля качества.

Системы печати должны быть способны генерировать коды с заданным минимальным качеством печати. Системы печати могут быть протестированы в соответствии с международным стандартом ISO/IEC 15419.

Качество и контроль содержимого кода

Код Data Matrix как коды точек

В связи с минимальными требованиями к качеству печати следует отметить, что такие коды, как точечные коды, качество печати которых должно измеряться в соответствии с методологией испытаний согласно ISO/IEC TR 29158 (Прямая маркировка деталей), не используются для применение ППН. Коды точек не указаны в стандарте Data Matrix ISO/IEC 16022. Поэтому стандартные считыватели часто не могут считывать коды точек или скорость считывания неприемлемо низкая. Единственным исключением из этого правила являются коды точек, отдельные точки которых (ячейки данных) настолько широки и касаются друг друга, что их можно протестировать в соответствии с ISO/IEC 15415 и, следовательно, они обычно читаются.

Меры по квалификации и валидации

К оборудованию для нанесения и проверки кодов предъявляются общие требования квалификации по правилам GMP. Общие требования к валидации на соответствие требованиям GMP также применяются к соответствующим процессам.

Определение и объем квалификационных мер и валидации процессов не являются частью настоящих правил.

Проверка кодов на содержание данных и качество печати

Общие положения

Место и, если применимо, объем тестов для контроля считывания и качества печати различаются в зависимости от того, используется ли упаковка с предварительной печатью или напечатанная в поточном режиме.

При входном контроле упаковочных материалов необходимо соответствующим образом учитывать предварительно напечатанные коды или заполнители для проставления кодов в объеме и виде контроля.

Достижимое качество печати кодов зависит от используемого носителя, материала и процесса печати и поэтому может быть значительно лучше минимальных требований.

Контроль чтения

В рамках контроля чтения используются встроенные системы регистрации, позволяющие проверить,

• код присутствует,
• была использована правильная символика и
• содержимое соответствует спецификациям.

Также гарантируется, что несуществующие или нечитаемые коды или коды, которые отклоняются от спецификаций, будут отклонены.

Контроль качества печати

Качество печати можно проверить двумя разными методами:

1. Использование измерений согласно ISO/IEC 15415.

2. Использование встроенных систем обнаружения с возможностью анализа и определения качества печати на основе ISO/IEC 15415.