Маркировка UDI

ЧТО означает УДИ?

UDI означает «Уникальная идентификация устройства». Это относится к всемирной системе единой маркировки медицинской продукции. UDI включает в себя как четкую идентификацию важного производителя и информацию о продукте на продукте или упаковке, так и запись основных данных от производителя в центральную базу данных.

ПОЧЕМУ ЮДИ?

От производителя до пользователя медицинской продукции UDI приносит преимущества на всех этапах цепочки поставок (подробная информация приведена ниже).«Преимущества УДИ»): Производители используют уникальный код для безошибочного и молниеносного учета в процессе производства, на складе, при комплектации и отгрузке.

Уникальный штрих-код был проверен миллионы раз в логистике. UDI позволяет регистрировать места, транспортировку и процедуры процессов (например, процесса стерилизации).

Это позволяет избежать ручного ввода, а процессы автоматизированы и документированы без ошибок. Код используется получателями при получении товаров, на промежуточном хранении и, наконец, при добавлении фактического потребления.

В конечном счете, UDI повышает безопасность пациентов, поскольку путь медицинской продукции всегда четко прослеживается.

КОГДА? ЮДИ СЕЙЧАС!

Обязательное введение маркировки UDI будет проходить поэтапно с 2014 по 2020 год в зависимости от факторов риска соответствующего продукта. Начиная с соответствующего срока, медицинские изделия могут поставляться только с кодировкой UDI.

Устройства класса III должны соответствовать директиве к сентябрю 2014 года. К сентябрю 2015 года имплантаты жизнеобеспечения или жизнеобеспечения должны быть приведены в соответствие с рекомендациями UDI.

Медицинские устройства класса II должны соответствовать директиве к сентябрю 2016 года, а устройства класса I — к сентябрю 2018 года.

ГДЕ представлен UDI?

В дополнение к текущим требованиям UDI в США и Турции, обязательные правила для ЕС и Азии находятся в стадии подготовки.

На европейском уровне уже звучат призывы к глобальной совместимости. Чтобы быть готовыми к такому развитию событий, производители, которые также осуществляют поставки за пределы США и Турции, теперь должны использовать коды, соответствующие UDI.

КАК UDI становится глобальным эталоном?

Центральная база данных «Глобальная база данных уникальной идентификации устройств» (GUDID) используется для регистрации медицинских изделий с соответствующими данными производителя.

Если продукт зарегистрирован здесь, к нему смогут получить доступ все, кто участвует в процессе производства и использования, а также общественность.

Благодаря удобному доступу пользователи могут начинать поиск или просматривать информацию напрямую. В будущем GUDID будет связан с базами данных по всему миру.

КАКАЯ информация содержится в коде?

Код UDI содержит все данные, необходимые для отслеживания продукта.

Код состоит из двух компонентов (подробную информацию о структуре кода можно найти ниже).«Штрих-код здравоохранения»):

1. «Идентификатор устройства UDI (UDI-DI)» содержит идентификатор производителя/маркировщика,

2. идентификационный код продукта и, если применимо, код на упаковке.

3. Переменная «UDI-Идентификатор производства (UDI-PI)» может содержать дату истечения срока годности, указание LOT,

4. содержать серийный номер или дату изготовления.

Преимущества УДИ

После полной реализации UDI принесет пользу как производителям и поставщикам, так и медицинским учреждениям и пациентам:

UDI станет основой глобальной и безопасной цепочки дистрибуции, которая усложнит отклонения и пиратство продукции и подготовит к экстренным медицинским ситуациям.

UDI дает производителю возможность безошибочного и молниеносного учета в производственном процессе, на складе, при комплектации и отгрузке.

UDI обслуживает получателя при приеме товаров, на промежуточном хранении и при добавлении фактического потребления.

UDI облегчает логистику и записывает местоположения, перемещения, транспортировку и транспортные процедуры.

UDI обеспечивает более точную документацию и отчетность. Таким образом, неправильные показатели могут быть проанализированы и назначены в кратчайшие сроки.

UDI дает медицинским работникам возможность быстро и четко идентифицировать отдельные устройства, получить доступ к информации об их характеристиках и тем самым избежать медицинских ошибок.

UDI предоставляет стандартизированный идентификатор продукта, который помогает производителям, поставщикам и организациям здравоохранения лучше управлять отзывами устройств.

UDI прокладывает путь к всемирно признанному методу идентификации медицинской техники.

UDI создает общепринятый стандарт, который способствует технической оценке медицинских технологий на рынке. Благодаря UDI эти оценки также можно обрабатывать при обработке клинических данных, в электронных картах пациентов и в базах данных. Более комплексное наблюдение за рынком может дать информацию о необходимости дальнейшего развития медицинской техники на рынке и показателях ее продаж, а также позволяет сделать выводы о новых возможных вариантах использования известных технологий.