März 2025

Aktualisierung der Normen 2024/2025

Die ISO hat in den Jahren 2024 und 2025 mehrere neue Normen veröffentlicht.

ISO/IEC 15415:2024

 ISO/IEC 15416:2025

ISO/IEC 29158:2025 (wird demnächst veröffentlicht)

 ISO/IEC 16022:2024

ISO/IEC 18004:2024

Die Aktualisierung der internationalen Norm ISO/IEC 15415 ist eine wichtige Änderung. Die Qualitätsstufen wurde von ganzzahligen Schritten von 0 bis 4 in 41 1/10 Schritte von 0,0 bis 4,0 geändert. Zusammen mit anderen Änderungen stabilisiert dies die Prüfergebnisse erheblich. Es ist daher sehr empfehlenswert, die aktualisierte Norm zu verwenden.

Für die pharmazeutische Industrie, die verschreibungspflichtige Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union auf den Markt bringt, gilt der delegierte Rechtsakt 2016/161. Der delegierte Rechtsakt 2016/161 bezieht sich auf ISO/IEC 15415:2011 und ISO/IEC 16022:2006. Wir haben die Kommission gefragt, ob diese Versionen noch zu verwenden sind oder ob die aktuelle Version zu verwenden ist. Die Antwort war, dass sich die FAQ 2.4 auf die aktuelle Version bezieht und daher die aktuelle Version für die Codeverifizierung verwendet werden kann.



Einzelheiten ISO/IEC 15415

Dies ist die Methode zur Bewertung der Qualität von 2D-Codes (Matrix, Stacked, Composite)

Die wichtigste Änderung in der neuen Version 2024 der ISO/IEC 15415 ist die kontinuierliche Abstufung in Schritten von 1/10. Zuvor hatte die ISO/IEC 15416 diese feinere "kontinuierliche" Abstufung für gedruckte Barcodes im Jahr 2016 eingeführt. Später folgte dann die Norm für direkt markierte 2D-Codes, ISO/IEC 29158:2020. Nun hat auch ISO/IEC 15415 für gedruckte 2D-Codes diese Klassifizierung mit der Veröffentlichung im Dezember 2024 eingeführt.

Einzelheiten ISO/IEC 15416

Dies Norm beschreibt die Methode zur Bewertung der Qualität eines Strichcodes.

Änderungen:



Die Berechnung des Schwellenwerts zum Auffinden von Kanten innerhalb eines Scan-Reflexionsprofils wurde geändert (angeglichen an ISO/IEC 15415)

Die Berechnung von Rmax und Rmin wurde geändert (angeglichen an ISO/IEC 15415)

Die Berechnung der Grade wurde präzisiert. Dies betrifft niedrige Grade zwischen 0,0 und 1,0.

Einzelheiten ISO/IEC 29158

Dies ist die Methode zur Bewertung der Qualität eines direkt markierten Codes (DPM)

Änderungen:



Die Definition der kontinuierlichen Einstufung wurde gestrichen (sie ist jetzt in ISO/IEC 15415 definiert und die ISO/IEC 29158 verwendet die ISO/IEC 15415 als Basis und beschreibt die Änderungen/Ergänzungen für die DPM Prüfung).

Die Definitionen von z. B. festen Musterschäden (FPD – Fixed pattern damages) und andere symbologiespezifische Parameter wurden gestrichen, da dies nun in den entsprechenden Symbologienormen definiert ist.

Die Rundungsmethode zum bestimmen der Grade abgeändert. Bei errechnenden Werten von z.B. 3,99 wird auf 3,9 abgerundet und nicht auf 4,0 aufgerundet (angeglichen an ISO/IEC 15415:2024).

Einzelheiten ISO/IEC 16022

Dies ist die Symbologiespezifikation für den Data Matrix Code.

Änderungen:



Die ECI Methode zum kodieren von z.B. asiatischen Schriftzeichen und rechteckigen Formate sind ein obligatorisches Merkmal geworden (vorher optional)

Die historische Data Matrix Variante "ECC 000" bis "ECC 140" wurde entfernt

Die kontinuierliche Einstufung nach ISO/IEC 15415 wurde für alle Qualitätsmessungen eingeführt.

Die Einstufung des Übergangsverhältnisses (Transistion Ratio) wurde geändert (Teil der FPD Bewertung).

Ein neuer Qualitätsparameter "Druckwachstum" wurde hinzugefügt

Der Referenzdekodieralgorithmus wurde überarbeitet (einige Fehlerkorrekturen und Verbesserungen)

Die Beschreibung wie Blöcke der Matrixgröße 144 x 144 verschachtelt werden sollen wurde präzisiert

Einzelheiten ISO/IEC 18004

Dies ist die Symbologiespezifikation für den QR-Code.

Änderungen:



Die Grade in 1/10 Schritte, wie dies jetzt nach ISO/IEC 15415 definiert ist, wurde für die Bewertung der Beschädigung der festen Muster (FPD) eingeführt.

der Algorithmus für die Referenzdekodierung wurde präzisiert.

Februar 2025

ISO/IEC 15415: auf welche Version beziehen sich die Anforderungen in UDI und Pharma?

Medizinprodukte:

- Verordnung (EU) 2017/745 (die Verordnung bezieht sich nicht auf bestimmte Prüfnormen, sondern sagt nur in Annex VI, part C 2.4: „Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 27(2) may be used.“, in Aricle 120:“ GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities.”)

- IFA bezieht sich auf ISO/IEC 15415 und 29158 ohne Angabe der Version mit Jahreszahl

- HIBC bezieht sich auf ISO/IEC 15415 ohne Angabe der Version mit Jahreszahl

- GS1 bezieht sich auf ISO/IEC 15415 ohne Jahreszahl und auf ISO/IEC TR 29158

- ICCBBA bezieht sich auf ISO/IEC 15415 ohne Angabe der Version mit Jahreszahl (Mindestqualität 1.5/6/670. X zwischen 0,25 mm – 1 mm)

Pharma:

- Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 (in der Version von 2022 à Artikel 6: Auflistung Prüfparameter und Mindestqualität von 1,5 nach ISO/IEC 15415:2011)

- European Pack Coding Guidline V4.0: ISO/IEC 15415:2011

- IFA bezieht sich auf ISO/IEC 15415 ohne Angabe der Version mit Jahreszahl

- GS1 bezieht sich auf ISO/IEC 15415 ohne Jahreszahl

Wenn der Bezug nur auf die ISO/IEC 15415 ist, ohne Ergänzung eines Ausgabejahres, dann gilt die Vorgabe immer für die aktuell gültige Norm.

Im Pharmabereich beziehen sich die Delegierte Verordnung (letzte Version von 2022) und die

European Pack Coding Guidline noch nicht auf die aktuelle Norm.

Wenn man es genau nimmt, müsste man hier mit der Umstellung warten, bis diese Anforderungen entweder direkt in der Verordnung oder in den dazugehörigen FAQs angepasst sind. 

Januar 2025

Übersicht Änderungen der ISO/IEC 15415:2024 gegenüber Version von 2011

Hauptänderung in dem neuen Release der ISO/IEC 15415 ist die feinteilige Qualitätsbewertung in Stufen von 1/10 Schritten. Nachdem zunächst die Norm für gedruckte Barcodes ISO/IEC 15416-2016, dann die Norm für die direkt markierten 2D Codes nach ISO/IEC 29158-2020 diese 1/10- Schritte eingeführt haben, wird jetzt auch die Norm für die Qualitätsbeurteilung gedruckter 2D Codes diese feinere Einteilung einführen.

Hier eine kurze Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen:

Die Bewertung der Codes erfolgt nun in 41 Schritten, dargestellt mit einer Nachkommastelle von 0,0 (F) bis 4,0 (A). Damit kann nun auch z.B. ein Grading von 1,5 (C) erreicht werden. Nach der seither gültigen Norm gab es lediglich die ganzzahligen Gradings mit 5 Abstufungen: 0 (F), 1 (D), 2 (C), 3 (B) und 4 (A).

Der Symbolkontrast wird nun nicht mehr aus dem hellsten und dem dunkelsten Pixel innerhalb des Codes inclusive Ruhezone ermittelt, sondern aus den hellsten 1% der Pixel und den dunkelsten 1% der Pixel.



Die Bestimmung der Schwelle, die die Grenze zwischen den dunklen und hellen Modulen definiert, wurde verbessert. Aus der bisherigen „Global Threshold“ wird die „Threshold“. Diese ist nun nicht mehr die Mitte zwischen den gemessenen Extremwerten Rmax und Rmin, sondern wird auf Grundlage des Histogramms bestimmt.

Einführung eines neuen Parameters (PG=Print Growth), der den Druckzuwachs bzw. Druckreduktion (zu fett bzw. zu schmal gedruckte Module) bewertet.

Eine Abweichung vom Nominalwert der Modulgröße von weniger als 10% in positiver oder negativer Richtung bedeutet noch ein Grading von 4,0. Das Grading von 1,5 erlaubt eine Abweichung von bis zu 37%.

Die Kontrolle, ob im Bereich von 20 Modulen um den Code extrem helle oder extrem dunkle Reflexionswerte gemessen werden, entfällt. In der seitherigen Version wurde in dem Fall das Ergebnis mit dem Zeichen * versehen (z.B. 3,0*/16/660/45°Q).

Die sogenannte Synthetische Apertur soll in einer Anwendungsspezifikation definiert sein. Diese kann auf Grundlage der kleinsten zulässigen Modulgröße eines definierten Modulgrößenbereichs erfolgen (Beispiel siehe GS1 Anwendungstabellen) oder aber abhängig von der jeweils gemessenen Modulgröße, z.B. 80%. Empfohlen wird ein Bereich 50% bis 80% der kleinsten zulässigen oder der jeweils gemessenen Modulgröße.

Die Darstellung der geforderten Mindestqualität sieht dann beispielsweise so aus:

1. Feste Apertur auf Grundlage der kleinsten zulässigen Modulgröße:

1,5/08/660/45°Q

2. 80% Apertur auf Grundlage der gemessenen Modulgröße:

1,5/80%/660/45°Q

Die seitherigen Parameter Modulation und Reflexionsbereich werden in einem Parameter Modulation zusammengefasst. Beide Parameter bewerten die Kontrastgleichmäßigkeit der einzelnen Codeworte mit einem MOD-Wert. Der Reflexionsbereich wertet jedoch generell die falsch erkannten Codeworte auf 0 ab. Bei dem neuen Parameter Modulation wird die Bewertung genau wie bei dem seitherigen Parameter Reflexionsbereich erfolgen.

Ziel dieses neuen Releases ist es, die Prüfergebnisse zu stabilisieren und relativ große Abweichungen aufgrund der geringen Anzahl an Grading-Stufen zu minimieren.

Dezember 2024

IKEA

REA plant für Ende November eine zusätzliche Softwareversion. Diese wird eine spezielle GS1 Digital Link Data Structure für IKEA hinzufügen. Sie heißt „Furniture“, da der Name IKEA in Broschüren und unserer Software nicht verwendet werden darf.

ISO/IEC-Standardisierung

ISO/IEC 15415, welche die Noten in 0,1er-Schritten einführt, ist noch nicht veröffentlicht. Wir gehen davon aus, dass dies 2025 und nicht mehr dieses Jahr geschehen wird. Unsere Software ist vorbereitet.

August 2024

GS1 Digital Link und GS1 2D im Einzelhandel

Wir haben diese Woche die neue REA Verifier Software Suite Version 11.0 veröffentlicht. Diese Version unterstützt nun die Verifizierung der GS1 Digital Link Datenstruktur für den REA VeriCube (bisher nicht für den REA VeriMax).

ISO/IEC-Standardisierung

Der Data Matrix-Standard ISO/IEC 16022 wurde im Mai 2024 in einer neuen Version veröffentlicht. Dabei wurden die alten Fehlerkorrekturmethoden ECC000 bis ECC140 vollständig entfernt. Daher ist nun der Name Data Matrix ohne die Erweiterung ECC200 ausreichend. Weiterhin wurde die Abstufung in 41 Schritten für FPD hinzugefügt. Das Druckwachstum ist nun ein abgestufter Parameter. Bei den Algorithmen von FPD und Referenzdecodierung wurden einige Fehler behoben. ISO/IEC 15415, ISO/IEC 29158, ISO/IEC 15416 und ISO/IEC 18004 befinden sich vor der Veröffentlichung noch im Überprüfungsprozess.



Mai 2024

GS1 Digital Link und GS1 2D im Einzelhandel

GS1 forciert den 2D-Code im Einzelhandel stark. Offiziell wird der 2D-Code 2027 für den Einzelhandel freigegeben. Es gibt jedoch bereits mehrere Einzelhändler, die 2D-Codes verwenden.

Wir sehen zusätzliche Geschäftsmöglichkeiten für Prüfer bei Herstellern. Traditionell kauften diese Hersteller vorgedrucktes Verpackungsmaterial mit einem statischen Strichcode. 2D im Einzelhandel fügt variable Daten wie Chargennummern, Mindesthaltbarkeitsdaten und manchmal sogar eine Seriennummer in einen 2D-Code ein. Dies bedeutet, dass die Qualitätskontrolle von der Druckerei in die Verpackungslinie eines Herstellers verlagert wird.