UDI Kennzeichnung

WAS bedeutet UDI? 

UDI steht für “Unique Device Identification”. Es bezeichnet ein weltweites System der einheitlichen Kennzeichnung medizinischer Produkte. UDI beinhaltet sowohl eine eindeutige Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt oder der Verpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank.

WARUM UDI?

Vom Hersteller bis zum Anwender medizinischer Produkte, bringt UDI an allen Stellen der Versorgungskette Vorteile mit sich (detaillierte Informationen unter "Vorteile von UDI"): Hersteller nutzen den eindeutigen Code für die fehlerfreie und blitzschnelle Erfassung im Fertigungsprozess, im Lager, in der Kommissionierung und beim Versand. 

In der Logistik ist der eindeutige Barcode millionenfach bewährt. UDI ermöglicht die Erfassung von Standorten, Transporten und Vorgehensweisen bei Prozessen (z. B. dem Sterilisationsprozess). 

Damit werden manuelle Eingaben vermieden, Verfahren automatisiert und fehlerfrei dokumentiert. Empfängern dient der Code beim Wareneingang, im Zwischenlager und schließlich bei der Zubuchung tatsächlicher Verbräuche.

Letztendlich erhöht UDI die Patientensicherheit, denn der Weg der medizinischen Produkte ist zu jedem Zeitpunkt eindeutig rückverfolgter.

WANN? UDI JETZT !

Die verbindliche Einführung der UDI-Kennzeichnung erfolgt phasenweise von 2014 bis 2020 in Abhängigkeit der Risikofaktoren des jeweiligen Produkts. Vom entsprechenden Stichtag an dürfen Medizinprodukte nur noch mit der UDI-Codierung ausgeliefert werden.

Geräte der Klasse III müssen bis September 2014 der Richtlinie entsprechen. Bis September 2015 müssen lebenserhaltende oder lebensunterstützende Implantate mit der UDI Richtlinie in Übereinstimmung gebracht werden.

Medizingeräte der Klasse II haben bis September 2016 der Richtlinie ebenso zu entsprechen, wie Geräte der Klasse I bis September 2018.

WO wird UDI eingeführt?

Neben den aktuellen UDI-Anforderungen in den USA und der Türkei, sind verbindliche Regelungen für EU und Asien in Vorbereitung. 

Auf europäischer Ebene wird sich bereits für eine weltweite Kompatibilität ausgesprochen. Um auf diese Entwicklung vorbereitet zu sein, sollten Hersteller, die auch außerhalb der USA und der Türkei liefern, ab sofort UDI konforme Codes benutzen.

WIE wird UDI zur globalen Referenz?

Die zentrale Datenbank "Global Unique Device Identification Database" (GUDID) dient der Registrierung von Medizinprodukten mit zugehörigen Herstellerdaten.

Ist ein Produkt hier registriert, können alle von der Herstellung bis zur Anwendung Beteiligten, aber auch die Öffentlichkeit darauf zurückgreifen.

Mit Hilfe eines bedienerfreundlichen Zugriffs können Anwender Suchvorgänge starten oder Informationen direkt einsehen. Perspektivisch wird GUDID mit Datenbanken weltweit vernetzt sein.

WELCHE Informationen stehen im Code?

In einem UDI-Code finden sich alle zur Rückverfolgbarkeit des Produkts benötigten Daten. 

Der Code setzt sich aus zwei Komponenten zusammen (detaillierte Informationen zur Codestruktur unter "Health Care Barcode"):

1.     Der „UDI-Device Identifier (UDI-DI)“ enthält die ID des Herstellers/Etikettierers, 

2.    den Referenzcode des Produkts und ggf. einen Code auf der Verpackung.

3.    Der variable „UDI-Production Identifier (UDI-PI)“ kann das Verfallsdatum, die Angabe LOT, 

4.    eine Seriennummer oder auch das Herstellungsdatum enthalten.

Vorteile von UDI

Von UDI profitieren nach vollständiger Umsetzung sowohl Hersteller und Lieferanten als auch Gesundheitseinrichtungen und Patienten:

UDI wird die Basis für eine globale und sichere Distributionskette bilden, welche Abweichungen und Produktpiraterie erschwert und auf medizinische Notfälle vorbereitet.

UDI nutzt dem Hersteller mit einer fehlerfreien und blitzschnellen Erfassung im Fertigungsprozess, im Lager, in der Kommissionierung und beim Versand.

UDI dient dem Empfänger beim Wareneingang, im Zwischenlager und bei der Zubuchung tatsächlicher Verbräuche.

UDI erleichtert die Logistik und erfasst Standorte, Bewegungen, Transporte und Vorgehensweisen beim Transport.

UDI ermöglicht ein exakteres Dokumentations- und Berichtswesen. Fehlleistungen können somit kurzfristig analysiert und zugeordnet werden.

UDI eröffnet medizinischen Fachkräften die Möglichkeit, einzelne Geräte schnell und eindeutig zu identifizieren, Informationen hinsichtlich ihrer Spezifikation aufzurufen und dadurch medizinische Fehler zu vermeiden.

UDI stellt eine standardisierte Produktkennung zur Verfügung, mit deren Hilfe Hersteller, Lieferanten und Gesundheitseinrichtungen Geräterückrufe besser handhaben können.

UDI ebnet den Weg in Richtung einer global anerkannten Identifizierungsmethode für Medizintechnik.

UDI schafft einen allgemein gültigen Standard, der die technische Auswertung am Markt befindlicher Medizintechnik fördert. Dank UDI können diese Auswertungen auch in der klinischen Datenverarbeitung, in elektronischen Patientenakten und in Datenbanken verarbeitet werden. Eine umfassendere Marktbeobachtung kann Hinweise auf die Notwendigkeit zur Weiterentwicklung am Markt befindlicher Medizintechnik und ihrer Verkaufszahlen liefern und lässt Rückschlüsse auf neue Einsatzmöglichkeiten bekannte Technologien zu.