最近通过的俄罗斯联邦法律488-FZ 号俄罗斯总统弗拉基米尔·普京 (Vladimir Putin) 于 2018 年 12 月 25 日签署的《关于带有加密保护的序列化》提出了独特的挑战,该法律于 2019 年 1 月 1 日生效,规定制药商只有一年的时间来遵守修改序列化系统或集成新系统。它规定了在国家统一系统中实施产品系列化。
尽管 AIPM(国际药品制造商协会)的代表在 2018 年 12 月 12 日致国家杜马主席维亚切斯拉夫·沃洛金 (Vyacheslav Volodin) 的公开信中表示反对引入加密货币代码,但该法律还是获得了通过。要求削弱法律文本,以便将数据矩阵代码中的加密部分声明为一个选项。除其他外,争论的焦点在于技术困难——当前形式的加密代码包含的数据远多于类似的数据矩阵代码——而且俄罗斯序列化解决方案的这种特殊功能会影响对欧盟或其他国家的出口。欧亚经济联盟(EAEU)成员国。然而,该法案未作任何修改就获得了批准。
明年,各种产品组将被序列化以实现可追溯性。从 2020 年 1 月 1 日起,所有药物都必须进行序列化。
系统操作员负责成功引入序列化和澄清必要的细节,以及对结果数据的管理和评估。俄罗斯联邦税务部担任该系统的运营商直至 2018 年 11 月 1 日。与此同时,新的运营商是先进技术开发中心(CRPT)。为了分配加密密钥并传输所需数据,CRPT 规定在相应的生产地点安装所谓的“问题记录器”。这些设备将连接到俄罗斯自己的云。生产商将其序列号与 GTIN 一起传输到云端,并在下一步中接收相关的加密密钥,以便打印和验证代码。该商业模式涉及对每个加密密钥收取费用,并且问题记录器的年度维护成本也在讨论中。
新规定的代码应由两部分组成。第一部分用于唯一标识,即“标识部分”,由 GTIN 和序列号组成。第二部分用于控制和验证,即“验证部分”,是对识别码进行加密变换后形成的字符序列。这些“加密密钥”旨在用于检测并在验证过程中揭露识别码伪造行为。挑战在于验证部分的大小。由于密码转换,要编码的数据集增加到欧盟使用的 GS1 数据矩阵的两倍以上。
该系统目前提供 12 个不同的产品组,并为其提供产品标签。除了药品之外,该系统还记录鞋子、衣服、烟酒等。从长远来看,该系统应该扩展到所有产品。
对于面积聚合序列化产品的生产,包括聚集成箱子以及进一步将箱子聚集到托盘上,俄罗斯也采用了其他国家已经使用的模式。在这种情况下,俄罗斯也使用具有GS1-128数据结构的SSCC。到目前为止,预计俄罗斯方面不会做出任何改变。
随着俄罗斯联邦第488-FZ号法律于2019年1月1日生效,药品制造商只有一年的时间来实施所谓的加密代码法的序列化规定。这是一个不容低估的挑战,因为由于高达 44 x 44 模块的数据密度更高,在相同的模块尺寸下,要使用的数据矩阵代码会显着增加。
Markirovka 包括众多产品组。
药品标签是国家统一制度的一部分,用于对不同产品组进行系列化,并具有不同的实施期限。这些包括但不限于鞋子、烟草、香水、服装、酒精和牛奶。自 2018 年 11 月 1 日起,名为 IS MDLP 或 Markirovka 的系统由先进技术开发中心 (CRPT) 运营。它负责实施单独的时间表、生成加密代码和管理数据。
用于验证的加密密钥
新代码将由两个区域组成,即所谓的识别区域和验证区域。识别区域,顾名思义,旨在确保清晰识别,包含 GTIN 和唯一序列号。第二部分是检查和验证。它由一个加密数字和一个加密密钥组成,该加密密钥是根据 GTIN 和序列号的相应配对创建的。 CRPT 希望引入所谓的“问题记录器”来进行数据传输。这些都集成到云中。通过这种方式,制造商传输产品的 GTIN 和序列号,并反过来接收与该对相关的加密密钥和编号。该计划是对发布此加密信息收取费用。
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