Barcodeprüfgeräte für 1D & 2D Barcodes gemäß ISO/ANSI

安全药品

塞库尔法姆

德国市场上需要验证的药品编码规则

2011 年 6 月 8 日颁布的指令 2011/62/EU 修订了指令 2001/83/EC（欧洲共同体人用医药产品代码），除其他外，还包含增强防伪安全性的进一步措施。除了对药品、活性成分和辅料的生产和分销提出额外要求外，还包括有义务为所有处方药和其他可能构成假冒风险的药品提供安全功能，以允许批发商、药剂师和其他相关人员允许人员检查药品的真实性并识别单个包装（验证 - 参见第 54 条字母 (o) 指令 2001/83/EC nF）。欧盟委员会应在所谓的授权法案中确定这一细节。联盟成员国必须在各自的药品法中实施这些规定。

选择一个系统来验证真实性，使用 ISO/IEC 16022 数据矩阵代码中为每个产品包装唯一分配的随机序列号作为数据载体。

验证的先决条件是每个包装上都贴有全球唯一的产品编号和分配的序列号。

为了自动化验证过程，数据必须以标准化、机器可读的形式包含在包装上。

为了确保所有流程中药品包装上数据的可读性和正确解释，这套规则必须作为所有相关人员的约束性标准。

用代码和纯文本标记

符号学

所使用的数据载体或符号体系是根据 ISO/IEC 16022 的数据矩阵。根据 ECC200 进行纠错。

矩阵尺寸

通常，不应超过 26x26 或 16x48 模块的矩阵大小。只要容量足以编码数据，就允许较小的矩阵大小。最好使用方形代码。如果包装设计或印刷技术需要，也可以使用矩形版本。

代码大小和安静区

代码的模块尺寸可在 0.25 至 0.615 毫米之间变化。在此范围内，考虑到打印质量和要使用的打印系统，模块尺寸可以根据需要缩放。

矩阵单元的尺寸与模块尺寸相同。典型的模块尺寸在 0.33 至 0.45 毫米之间。

与代码相邻的区域不得进一步打印。这个距离，即所谓的安静区，应该至少是三个模块。

数据矩阵代码的定位

对于定位没有特殊规定。制造商根据包装布局和印刷条件确定位置。对于 EMA 的批准，该代码适用于“蓝盒”之外。

打印质量

检查代码内容（读取控制）与检查打印质量（打印质量控制）有根本的不同。可用代码的基本要求是可读且内容符合既定规则。实际可读性取决于所使用的读取设备以及边界或环境条件。为了确保代码的一般可读性，根据约定方法定义了最低打印质量。对于数字印刷，每张印刷品都被视为独立的。因此，必须使用读取检查来检查代码内容。

ISO/IEC 15415 中描述了当前确定打印质量的技术标准。用于测试的光类型是波长为 660 nm (+/- 10 nm) 的红光。根据上述定义，合成孔径是相应代码大小的 80%。或者，可以选择使用所用记录系统的内置分析功能，该功能根据 ISO/IEC 15415 确定打印质量。

打印质量用 4 中的数字或 A（最佳质量）到 0 或 F（最差质量）之间的字母表示（见下表）。

质量等级符合 ISO/IEC 15415

ISO/IEC 等级 ANSI 等级多次测量的意义

4 A 3.5 - 4.0 非常好

3 B 2.5 - 3.49 好

2℃ 1.5 - 2.49 满意

1 D 0.5 - 1.49 足够

0 F 低于 0.5 失败

根据 ISO/IEC 15415，打印质量不得低于 0.5 级（足够）。为了确保供应链末端（以及必要时）的可读性，必须达到 1.5 级（令人满意）的印刷质量。

印刷质量的最低质量要求通常仅适用于质量控制中普遍接受的统计方法。

打印系统必须能够以定义的最低打印质量生成代码。打印系统可以根据国际标准 ISO/IEC 15419 进行测试。

代码内容的质量和控制

数据矩阵代码作为点代码

关于打印质量的最低质量要求，应该注意的是，诸如点代码之类的代码，其打印质量必须根据 ISO/IEC TR 29158（直接零件标记）的测试方法进行测量，不用于PPN的应用。数据矩阵标准 ISO/IEC 16022 中未指定点代码。因此，标准阅读器通常无法读取点代码，或者读取率低得令人无法接受。唯一的例外是点代码，其各个点（数据单元）非常宽并且彼此接触，可以根据 ISO/IEC 15415 进行测试，因此通常是可读的。

资格和验证措施

申请和检查代码的设备符合 GMP 规则的一般资格要求。有关 GMP 合规验证的一般要求也适用于相关流程。

资格测量和过程验证的定义和范围不属于这些规则的一部分。