UDI标记

UDI 是什么意思?

UDI 代表“唯一设备标识”。它是指全球医疗产品统一标签系统。 UDI 包括重要制造商的清晰标识和产品或包装上的产品信息，以及中央数据库中制造商的主数据条目。

为何选择 UDI？

从医疗产品的制造商到用户，UDI为供应链的各个环节带来好处（详细信息如下“UDI的优点”)：制造商使用唯一的代码在制造过程、仓库、提货和运输过程中进行无差错且快速记录。

独特的条形码已在物流中经过数百万次验证。 UDI 能够记录过程（例如灭菌过程）的位置、运输和程序。

这避免了手动输入，并且流程是自动化的并且记录无误。接收者在收到货物、临时存储以及最终添加实际消费时使用该代码。

最终，UDI 提高了患者的安全，因为医疗产品的路径始终清晰可追溯。

什么时候？现在就开始使用 UDI！

UDI 标签的强制实施将于 2014 年至 2020 年期间分阶段实施，具体取决于相应产品的风险因素。从相关截止日期起，医疗器械只能使用 UDI 编码进行交付。

III 类设备必须在 2014 年 9 月之前符合该指令。到 2015 年 9 月，生命维持或生命支持植入物必须符合 UDI 指南。

II 类医疗器械必须在 2016 年 9 月之前符合该指令，I 类医疗器械也必须在 2018 年 9 月之前符合该指令。

UDI 在哪里引入？

除了美国和土耳其当前的 UDI 要求外，欧盟和亚洲的约束性法规也在制定中。

在欧洲层面，已经有人呼吁全球兼容。为了为这一发展做好准备，在美国和土耳其境外供货的制造商现在应该使用符合 UDI 的代码。

UDI 如何成为全球参考？

中央数据库“全球唯一设备识别数据库”（GUDID）用于注册医疗设备及相关制造商数据。

如果产品在这里注册，从生产到使用的每个人以及公众都可以访问它。

通过用户友好的访问，用户可以直接开始搜索或查看信息。未来，GUDID将与全球数据库联网。

代码中包含哪些信息？

UDI 代码包含追踪产品所需的所有数据。

代码由两部分组成（关于代码结构的详细信息可以在下面找到《医疗保健条码》）:

1. “UDI 设备标识符 (UDI-DI)”包含制造商/贴标商的 ID，

2. 产品的参考代码以及包装上的代码（如果适用）。

3. 变量“UDI-生产标识符（UDI-PI）”可以包含到期日期、指示 LOT、

4. 包含序列号或制造日期。

UDI的优点

一旦全面实施，制造商和供应商以及医疗机构和患者都将从 UDI 中受益：

UDI 将构成全球安全分销链的基础，使偏差和产品盗版更加困难，并为医疗紧急情况做好准备。

UDI 可以在制造过程、仓库、提货和运输过程中实现无差错且快速的记录，从而使制造商受益。

UDI 在接收货物、临时存储以及添加实际消耗时为接收方提供服务。

UDI 促进物流并记录位置、移动、运输和运输程序。

UDI 可实现更精确的文档和报告。因此，可以在短时间内分析和分配不正确的性能。

UDI 使医疗专业人员有机会快速、清晰地识别单个设备、访问有关其规格的信息，从而避免医疗错误。

UDI 提供标准化产品标识符，帮助制造商、供应商和医疗保健组织更好地管理设备召回。

UDI 为全球认可的医疗技术识别方法铺平了道路。

UDI创建了一个普遍有效的标准，促进市场上医疗技术的技术评估。借助 UDI，这些评估还可以在临床数据处理、电子病历和数据库中进行处理。更全面的市场观察可以提供有关市场上进一步开发医疗技术的需求及其销售数据的信息，并可以得出有关已知技术的新的可能用途的结论。